En los últimos días han sido muy sonadas las declaraciones que se han dado desde el Ministerio de Sanidad, en las que se cerraba la puerta a las reclamaciones en vía de responsabilidad patrimonial por los efectos secundarios que las vacunas contra el Covid 19 pudieran tener en aquellos que se las administraron. Todo ello sobre la base de que la imposición de la vacuna fue voluntaria. Pero ¿Es realmente cierto que su imposición fue voluntaria?, ¿Qué efectos negativos se han dado? o ¿Es posible reclamar por los efectos adversos sufridos? Son preguntas a las que intentaremos dar respuesta.
Las vacunas, un hito para la ciencia y un negocio redondo para las farmacéuticas
Por todos es sabido que el año 2020 marcó un antes y un después en nuestras vidas. La pandemia del Covid 19 se adueñó de la vida pública dándose los famosos confinamientos y paralizando el mundo. Durante todo ese tiempo la búsqueda de una vacuna contra el patógeno era una cuestión de máxima prioridad, la misma llegó y se administró de forma masiva a la población. Algo que fue un éxito de los sistemas sanitarios.
Para tratar este asunto, es necesario recalcar que en ningún momento se pretende poner en duda la eficacia de estas ni caer en el negacionismo. Simplemente se pretende dar una visión de lo que es una injusticia, así como, plasmar una situación que puede dejar un peligroso precedente para ulteriores pandemias.
Los estados asumieron la compra de cientos de miles de vacunas con distintas farmacéuticas (Pfizer, Moderna, Jansen, Astra Zeneca). Para ello los estados y en lo que nos atañe los estados de la UE adquirieron miles de dosis a través de una serie de contratos que se caracterizan por su opacidad y por la inclusión de cláusulas prácticamente leoninas en favor del lobby de las farmacéuticas.
Los contratos entre los gobiernos y las compañías farmacéuticas para la compra de vacunas contra la COVID-19 han estado rodeados de secretismo y confidencialidad. Aunque se han firmado en tiempo récord, la información crítica de estos acuerdos permanece oculta para el gran público debido a estrictas cláusulas de confidencialidad.
En la mayoría de los casos, la ciudadanía ignora aspectos como el costo de las vacunas o cómo se distribuirán, ya que los acuerdos imponen mantener esta información en secreto. La Unión Europea (UE) también ha enfrentado desafíos con los laboratorios Pfizer y AstraZeneca, quienes no cumplieron con la cantidad de dosis acordadas. Como resultado, desde Bruselas se exige a las farmacéuticas que hagan públicos los términos de los contratos y se amenaza con controlar las exportaciones de las vacunas producidas en Europa.
La falta de transparencia no permite saber si precio y condiciones contractuales se realizaron de forma legal. Por otra parte, que los detalles no se hagan públicos favoreció la implantación de precios más elevados para los medicamentos, ya que se obstaculiza la competitividad.
En la praxis, esto lleva a precios diferentes porque los centros sanitarios, las CCAA o los estados (según cada caso) desconocen el precio de los medicamentos fijados para otros. Además, de que el lobby farmacéutico tiende a “hinchar” sus gastos de I+D de medicamentos para tener más poder a la hora de negociar con las administraciones y así ampliar sus márgenes de beneficios.
Otro de los puntos de polémica son las cláusulas de exoneración de responsabilidad por efectos adversos. Unas clausulas por las cuales las farmacéuticas se evitaban de responder por los posibles efectos adversos que las vacunas pudieran tener, de manera que pasó a ser el estado quien respondiera por los daños.
Lo habitual es que la corporación que produzca un medicamento sea responsable de éste. Pero esta vez se alegó que los gobiernos han querido acelerar el proceso de producción, las farmacéuticas rechazan toda responsabilidad.
Según explicó a la SER Nicolás González Casas (eurodiputado socialista) “Este es un tema del que ya se había hablado, pero es cierto que al final son los estados los responsables en función de la dificultad que entraña resolver esta situación tan especial”. Este eurodiputado socialista entró ya en la sala de lectura, dejando fuera, requisado, su teléfono móvil. Como todos, Nicolás cogió bolígrafo y papel y tuvo 50 minutos para leer las 50 páginas del contrato.
“De seis párrafos sobre responsabilidades, dos están tachados”, denunció Pascal Canfin, diputado del grupo liberal y presidente de la Comisión de Sanidad y Medio Ambiente. Por esto el Parlamento Europeo exige transparencia. “He visto este contrato. He sido incluso el primero en entrar en la sala para verlo. Es un contrato parcial. No incluye información clave”.
De esta manera, farmacéuticas ganaron miles de millones de euros, sin asumir ningún tipo de responsabilidad respecto de efectos adversos. Se pisotearon así los derechos de información básicos que asisten al ciudadano respecto de un asunto de vital importancia como fue el de la vacunación.
Las vacunas y los efectos secundarios
Desde un primer momento tanto desde la OMS como desde la UE y el Gobierno de España, se hizo hincapié en que las vacunas son seguras. Pese a que las vacunas contra la COVID-19 se produjeron de forma muy rápida, estas debieron pasar por pruebas rigurosas en los ensayos clínicos para demostrar que cumplían con los criterios internacionales de referencia sobre seguridad y eficacia. Las vacunas recibieron la validación de la OMS y de los organismos normativos del país si satisfacen estas normas.
Entre los síntomas más recurrentes que se dieron como efectos secundarios como la miocarditis y la pericarditis. La miocarditis es la inflamación del músculo cardíaco, causada por un virus. No da mediante ataque directo, sino a través de una compleja interacción entre el virus, el corazón y el sistema inmunológico. No obstante, el mismo virus puede ser inofensivo en algunos individuos y letal en otros. Por otro lado, tenemos la pericarditis, la pericarditis es la inflamación del pericardio, la capa que envuelve al corazón.
A su vez también destacar el estudio publicado en el British Medical Journal en septiembre de 2022, con pacientes de EEUU y cinco países europeos (entre ellos, España), vincula la inmunización contra la covid-19 con mayor riesgo de trombosis con trombocitopenia.
Meta-analytical estimates of incidence rate ratios of developing thrombosis with thrombocytopenia syndrome or venous or arterial thromboembolic events in the 28 days after covid-19 vaccination, according to information from routinely collected health databases. Lines with solid diamonds=calibrated estimates; lines with clear diamonds=uncalibrated estimates; TTS=thrombosis with thrombocytopenia syndrome; UK CPRD=Clinical Practice Research Datalink Aurum; Germany DA=IQVIA Disease Analyser Germany; Netherlands IPCI=Integrated Primary Care Information; France LPD=IQVIA Longitudinal Patient Data.
El 92,9% de la población española, más de 40 millones de personas, han recibido la pauta completa de vacunación contra el coronavirus, según datos del Ministerio de Sanidad; y, el según el último Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19 ha notificado, hasta el 1 de diciembre, 83.093 acontecimientos adversos tras la vacunación: 13.820 fueron consideradas graves (aquellos que necesitaron hospitalización, dieron lugar a una discapacidad significativa o persistente o malformación congénita o pusieron en peligro la vida de la persona) y 481 presentaron un desenlace mortal.
En un informe publicado en The BMJ–el más amplio hasta la fecha– arrojaba más luz sobre el riesgo de generación de trombos sanguíneos ampliamente relacionados con las vacunas de la covid-19. En el informe se aprecia un incremento del 30% en el riesgo de trombocitopenia después de la primera dosis de AstraZeneca en comparación con la primera dosis de Pfizer-BioNTech.
De manera que si, los efectos secundarios de la vacuna existen, aunque no se den de forma masiva si que hay numerosos afectados a los que el ministerio por un deber ético no debería darles la espalda como está haciendo ni lavarse las manos como Poncio Pilatos
La responsabilidad patrimonial de las AAPP por los daños generados por la vacuna del Covid-19
Las actuaciones de los poderes públicos durante la pandemia son una de las cuestiones más litigiosas que se han dado en lo que a la responsabilidad patrimonial de las AAPP se refiere. En lo que se refiere a las vacunas la cuestión no es baladí, puesto que también está generando controversia dentro de los tribunales, precisamente en casos en los que los particulares afectados están empezando a reclamar sus derechos.
Lo primero que se debe dejar en claro es que para que el estado responda deben concurrir una serie de elementos. Otra de las premisas es que según la jurisprudencia reiterada del TS, el Estado del bienestar del que disfrutamos no puede servir como una aseguradora universal a todo riesgo. De ahí que el hecho de que se cumplan los elementos es vital para que el estado responda.
- Daño efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas. En este caso los daños se materializan en trombosis, miocarditis y pericarditis de forma mayoritaria.
- Daño antijurídico, en el sentido de que el perjudicado no tiene el deber jurídico de soportar el daño.
- Ausencia de fuerza mayor, la declaración de los estados de alarma y su posterior inconstitucionalidad no se consideraron fuerza mayor.
- Daño imputable como consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos. Se trata pues de un daño imputable a las AAPP sanitarias, máxime después de que las farmacéuticas se lavasen las manos. Derivándose así las responsabilidades a los estados.
- Relación de causalidad, sin interferencia de factores ajenos que rompan el nexo causal, siendo este el punto más importante y recientemente reconocido. La imposición de la vacuna es la causa de los efectos secundarios anteriormente señalados.
- Reclamación en el plazo de un año
Con respecto a la relación de causalidad es donde se da uno de los puntos de fricción más importantes, recientemente con dictamen especifico de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) se certifica, por primera vez, la relación de causalidad entre la inyección de la vacuna Spikevax-covid 19 de Moderna y la miocarditis grave.
Un dictamen rubricado por el jefe de departamento de Medicamentos de Uso Humano, Antonio Blázquez Pérez, reconoce que “la relación de causalidad entre el cuadro de miocarditis presentada por D. (nombre del afectado) y la primera dosis de la vacuna frente a la covid Moderna se considera probable”.
En su dictamen se desdeña que “la miocarditis es un efecto adverso identificado para las vacunas ARN mensajero frente a la covid-19”. Por su parte en los prospectos de spikevax (Moderna) y comirnaty (Pfizer/BioNTech) informaron de la posible aparición de estos riesgos “con una frecuencia muy rara”, pudiendo afectar hasta 1 de cada 10.000 personas. “Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se producen principalmente en un plazo de 14 días. Se han observado con mayor frecuencia tras la segunda dosis de la vacunación y en varones jóvenes”, se desprende del prospecto técnico.
Por lo tanto, resulta que si existe una relación de causalidad y estamos ante un daño que el conciudadano no tiene el deber de soportar la responsabilidad patrimonial es clara, y el estado deberá responder por tales daños. El problema es el desconocimiento, puesto que la Administración pretende evitar una cascada de reclamaciones.
Desde las Asociación Nacional de Abogados de Víctimas de Accidentes y Responsabilidad Civil (ANAVA-RC), estiman que solo un 2% de las personas con reacciones adversas tras la vacuna covid han reclamado a la Administración una indemnización. Desde la propia asociación se indica que «La Administración no quiere que esto se conozca, a mí me han vetado publicidad en este sentido en varias ocasiones», y agrega: «Si ha habido una campaña para que la gente se vacune, deberían recurrir al mismo sistema para que la gente conozca sus derechos».
Además de que la campaña de vacunación se hizo por parte del gobierno bajo el lema «Yo me vacuno seguro». Una campaña que tiene como eje principal la seguridad, a vacunarse. Ya que la población se vacunó porque desde las instituciones dijeron que la vacuna protegía y era segura. Generando así una sensación de confianza legítima en el ciudadano
La “voluntariedad” de la vacunación contra el Covid 19
El Ministerio por su parte aduce que «El ciudadano que recibe voluntariamente una asistencia sanitaria debe asumir los efectos adversos derivados de la misma si prestó su consentimiento informado (…). Dado que la posibilidad de que se produjese el daño del que deriva la reclamación había sido divulgada por la Aemps cuando se le administró la vacuna y que dicha vacuna fue recibida voluntariamente, el daño aducido no puede ser considerado antijurídico y, en consecuencia, no puede imputarse responsabilidad patrimonial a las administraciones públicas a raíz de esta reclamación«.
Se hace a su vez referencia a la Aemps y a sobre como esta alertó del daño, no obstante, un ciudadano de a pie conoce lo que es la Aemps. Así como no tiene por costumbre adentrarse base de datos de FEDRA (base de datos que contiene las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano).
Se debe recordar que en España es cierto que la vacunación no es obligatoria, en el caso del Covid opera la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública. En dicha ley se estableció que la vacunación no es obligatoria, al igual que en todas las demás vacunas, es de carácter voluntario. Por lo tanto, en este momento, vacunarse no es obligatorio. Aún así, la ley sí que permite obligar a vacunarse en casos de riesgo contra la salud de terceras personas.
Para poder obligar a vacunar se debe reformar dicha ley, debería llevarse a cabo una reforma de la ley sanitaria que recogiera el caso específico de la vacuna contra la Covid-19, que debería ser aprobada por el parlamento, o, por el contrario, una modificación legislativa a través de un Decreto. Así como en los ámbitos laborales, pues tampoco se puede obligar a los trabajadores a vacunarse, salvo que en vía jurisdiccional el empleador así lo pida y el juez lo estime conveniente. Contando además que los argumentos han de ser de peso, así como del derecho del trabajador a no desvelar si se ha vacunado o no se ha vacunado.
Bajo el marco legal todo resulta claro, ahora bien en la praxis la voluntariedad se fisura. Pesa el principio de voluntariedad, de acuerdo con la ley de autonomía del paciente en relación con el art 15 de la CE. A su vez, con el derecho a la intimidad que se plasma en el hecho de no desvelar si te has administrado o no un medicamento como la vacuna.
En España se optó por la realización de medidas para forzar la vacunación tales como el pasaporte Covid, donde tu derecho fundamental a la libre movilidad se vería restringido si no aportabas un documento electrónico estatal en el que se acreditase la pauta vacunas completa o por su parte en Galicia donde directamente se forzó a la vacunación so pena de imposición de una sanción administrativa de hasta 60.000 euros. En este último caso se dijo que «No se está obligando a vacunar, sino sancionando al que no lo haga».
Lo que se buscaba era restringir de forma indirecta la libertad de quien había decidido no vacunarse, tal es así que en Europa y el resto del mundo se tomaron medidas aun más restrictivas con los no vacunados. Además de crearse un ambiente de coacción sistematizada por parte de los medios de comunicación, quienes llamaban a identificar, señalar, agredir y segregar a los no vacunados, ahí tenemos el ejemplo de Risto Mejide y sus colaboradores de su programa Todo es Mentira.
O por ejemplo, declaraciones como las del por aquel entonces presidente de Cantabria, Miguel Ángel Revilla, quien llamaba a perseguir por lo «civil o por lo penal» a los no vacunados. Se buscó una suerte de deshumanización del no vacunado. Por lo tanto se puede hablar de una «voluntariedad» en tanto en cuanto, se restringía la libertad del no vacunado.
Principio de solidaridad y fondo de garantía común estatal
Las vacunas fueron un hito y a nivel general han ayudado a la población a superar el traspié que causo el Covid. No obstante, también han generado daños y efectos secundarios en parte de la población. Dejarlos atrás bajo el pretexto de la «voluntariedad» y traicionar así la confianza que dichos conciudadanos pusieron en el sistema y en las vacunas, deja mucho que desear
Por ello considerando todo los hechos se pueden plantear una serie de soluciones, en primer lugar que el estado escurra el bulto y no quiera responder, este es responsable de los daños causados por los efectos secundarios por la vacuna. En este extremo entraría en juego el «principio de solidaridad», aunque se pueda considerar que construcción jurídica de la responsabilidad del estado existe, en caso de no darse el principio de solidaridad jugaría de forma que no se refiere a la responsabilidad conjunta de los órganos administrativos que contribuyen al origen de un daño a un particular. Más bien, se entiende desde una perspectiva social, donde la administración repara el daño a un particular sin haber contribuido previamente a su causación, sino por motivos de conciencia social. Es una forma de resarcimiento basada en razones de solidaridad y no en los fundamentos propios de la responsabilidad patrimonial.
Destaca en ese sentido la STS de 28 enero 1986 respecto del daño causado por las vacunas del virus del papiloma humano :. «No resulta exigible a los perjudicados la obligación de soportar un daño que, aunque se materializa en un número muy escaso de ocasiones, es la consecuencia de un riesgo asumido por el servicio público para alcanzar fines de interés general para la colectividad (…) en estos casos es el conjunto de la sociedad, por un principio de solidaridad, quien debe asumir los daños producidos […] en el presente caso la prevención de un riesgo de incidencia mortal -cáncer de cuello de útero-, de transmisión sexual, mediante la vacuna frente al virus papiloma humano comporta un beneficio comunitario indiscutible que justifica una respuesta solidaria ante el daño producido por la materialización de un riesgo inherente al programa de vacunación, por improbable que sea. Por ello, la reclamación ha de prosperar«
O en su caso se podría proponer como segunda solución la creación de un fondo estatal de compensación por los daños vacunales. Erigiéndose como un sistema de resolución extrajudicial de conflicto y compensación del daño que favorezca la protección de los eventuales afectados, evitando la litigiosidad y facilitando un acceso rápido a las indemnizaciones. La necesidad de incorporar a España el sistema de los fondos estatales de compensación por los daños vacunales, modelo que opera en 24 países, la mayoría de ellos europeos, como el programa «National Vaccine injury Compensation Program», vigente desde 1988
Instrumento que fuera de variadas y complejas razones estratégicas, los principios éticos de equidad y justicia, que imponen compensar el sacrificio individual que puede suponer un efecto no deseado de la vacunación frente al beneficio social para la colectividad que conllevan los programas de inmunización, de acuerdo a la lógica de la solidaridad.
Dejar de lado a los numerosos afectados por los efectos adversos por la vacuna del coronavirus no se corresponde con las lógicas de un estado social y democrático de Derecho. Teniendo en cuenta que la responsabilidad patrimonial podría darse pero que no parece que vaya a prosperar, el usar mecanismos como el principio de solidaridad o el fondo estatal de compensación por los daño vacunales debería ser un imperativo para el gobierno.
